ВЫПИСКА из ПРОТОКОЛА № 65
заседания Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств
от «07» июня 2005 г.
...
ПОСТАНОВИЛИ:
Одобрить проведение клинического исследования препаратов «Varilrix» и
«Priorix-Tetra» проводимого компанией «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед», Великобритания по протоколу 100388 (ОКАН179), 103494 (ОКАН180 EXT179Y1), 104105 (ОКАН181 EXT179Y2), 104106 (ОКАН182 EXT179Y4), 104107 (ОКАН183 EXT179Y6), 104108 (ОКАН184 EXT 179Y8), 104109 (ОКАН185 EXT179Y10): «Слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности в отношении заболевания ветряной оспой, живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Varilrix™), назначаемой по однократной схеме, и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Priorix™Tetra), назначаемой по двукратной схеме, здоровым детям в течение второго года жизни»
Рекомендовать проведение клинического исследования в 10 клинических центрах, в которых главные исследователи имеют опыт проведения вакцинопрофилактики:
1. ГНЦ Институт иммунологии МЗ РФ, Москва
2. НЦЗД РАМН, Москва
3. ФГУ ЦГСЭН по Московской области
4. Детская поликлиника 130 ЗАО г. Москвы
5. Казанский НИИ эпидемиологиии и микробиологии
6. Отделенческая клиническая больница ст. Волгоград-1
7. Самарский государственный медицинский университет
8. Санкт-Петербургская государственная медицинская академия
9. ГДКБ 4 Новокузнецка
10. Свердловский государственный медицинский университет
Рекомендовать поэтапное проведение клинических испытаний под мониторингом Комитета по этике с регулярным представлением всех сведений о нежелательных реакциях.
Первый промежуточный отчёт представить после набора 10 % вакцинируемых вместе с результатами по оценке эффективности и безопасности вакцины Varilrix.
Председатель
Комитета по этике
академик РАМН, профессор Ф. И. Комаров
http://ruslekar.info/Eksperimenti-na-detyah-sovremennoy-Rossii-2817.html